直接压片技术的发展

文章作者：发布时间：2020-10-27 11:01:28浏览次数：

直接压片技术在欧美始于1960年代到1970年代，到目前为止，它已经被广泛接受的药片压制技术。据保守估计，目前欧美50%以上的药片都是单冲压片机直接压片生产的。直接压片工艺最大的优点是缩短了工艺流程，避免了水分的引入，在很大程度上提高了生产效率，降低了生产总成本。对于一些对湿热敏感的药物来说，直接压片是一个很好的选择，有时甚至是唯一的选择。在欧美的仿制药生产中，直接压片已成为一种习惯。如果适当的话，原研的湿法制粒通常会被直接压片的过程所取代。

我国制药业相对落后，直接压片技术在大约十年前传入中国并逐渐普及，到目前为止，直接压片已经得到了中国许多人的认可，并成功地应用于大规模生产。这在很大程度上是由于国外许多优秀的辅助材料公司的大力推广。当然，也正是因为功能配件的出现，才有可能直接压印。

由于我国湿法造粒的历史悠久(相对来说)，仍有许多制药公司对直接压片技术的使用存有疑虑。举几个简单的例子：有些人认为直接压片需要一台专用的压片机，而另一些人则在尝试用普通湿粒辅料进行"直接压片"后，声称放弃了直接压片。很明显，这些都与我们的使用习惯、认识和医药发展滞后有关。

随着"十二五"计划的逐步实施，所谓的"药品质量重新评价"也在逐步展开。由此可见，国家越来越重视药品的质量，无论怎样，这对国家和人民都是一件好事。此时，将突出直接压片的另一个优点，即其自身工艺的稳定性，它不再像湿法造粒和许多IPC控制点那样复杂，但处方本身可以决定片剂的最终物理性质和释放行为，因此直接压片的使用可以使各批次之间的药物生产差异最小化。